作為一名在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域摸爬滾打多年的老兵，最近公司要拓展醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，這一路走來真是踩了不少坑。為了讓后來的同行少走彎路，我把這段時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)和最新政策整理出來，希望能給大家提供點(diǎn)實(shí)用價(jià)值。

什么是醫(yī)療器械經(jīng)營備案？為啥要辦？

        醫(yī)療器械經(jīng)營備案是企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證。簡單說，如果你想在中國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，這個(gè)證是必須要辦的。

        根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，截至2024年3月，全國持有醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)已超過58萬家，同比增長12.7%。其中，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)約18.5萬家，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)約39.5萬家。這說明醫(yī)療器械銷售市場競爭激烈，但也有巨大的發(fā)展空間。

        不辦會(huì)怎樣？2023年因無證經(jīng)營被處罰的企業(yè)達(dá)到12,568家，罰款總額超過4.5億元，較2022年增長23.5%。我認(rèn)識(shí)一家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)，就因?yàn)闊o證銷售醫(yī)療器械被罰了50萬，差點(diǎn)倒閉。所以，該辦的證一定要辦，這是合規(guī)經(jīng)營的基本要求。

醫(yī)療器械分類

        在開始申請前，首先要確定你要經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：

            - 第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：創(chuàng)可貼、醫(yī)用口罩、聽診器等。
            - 第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：血糖儀、電子血壓計(jì)、醫(yī)用超聲儀等。
            - 第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：植入性心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、手術(shù)機(jī)器人等。

        不同類別的醫(yī)療器械，經(jīng)營許可要求也不同：

            - 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械：無需許可和備案，但應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
            - 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械：需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
            - 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批。

        大多數(shù)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)都會(huì)涉及第二類和第三類醫(yī)療器械的銷售，所以通常需要同時(shí)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

申請條件

        1. 企業(yè)資質(zhì)要求

            首先，你得是一家正經(jīng)的企業(yè)，經(jīng)營范圍中應(yīng)包含"醫(yī)療器械經(jīng)營"或相關(guān)表述。如果沒有，需要先去工商局變更經(jīng)營范圍。

            這里有個(gè)小技巧，如果你的經(jīng)營范圍里沒有相關(guān)表述，可以先去工商局變更一下經(jīng)營范圍，一般1-2個(gè)工作日就能辦好。

        2. 人員要求

            企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上文化程度或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

            從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或者工作經(jīng)歷。
    
            經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員不得少于2人。

            這里有個(gè)坑，很多公司以為隨便找?guī)讉€(gè)有證書的人就行，實(shí)際上藥監(jiān)局會(huì)核查這些人員的資質(zhì)和經(jīng)歷，確保他們真正具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。我們公司第一次申請就是因?yàn)橘|(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合要求被退回來的。

        3. 場地與設(shè)施要求

            經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的面積，一般不少于50平方米。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)清潔、通風(fēng)、干燥，并遠(yuǎn)離污染源。

            經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的貯存條件，包括溫濕度控制、防塵、防潮、防蟲、防鼠等措施。

            這個(gè)場地必須是真實(shí)可查的，藥監(jiān)局會(huì)派人實(shí)地考察。我認(rèn)識(shí)一家公司，就因?yàn)閷?shí)際經(jīng)營場所與申報(bào)材料不符被直接否決了申請。

        4. 質(zhì)量管理體系要求

            需要建立健全與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。

            需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

            需要具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理制度文件、質(zhì)量管理記錄等。

            這是最容易被忽視但非常重要的一點(diǎn)。很多公司只關(guān)注硬件條件，忽略了質(zhì)量管理體系的建設(shè)，結(jié)果在審核時(shí)被卡住。

申請材料

        根據(jù)最新要求，申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準(zhǔn)備以下材料：

        1. 企業(yè)基本材料

            - 《醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》
            - 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
            - 法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
            - 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（已實(shí)行"三證合一"的企業(yè)無需提供）

        2. 人員材料

            - 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件
            - 質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明或者工作經(jīng)歷證明
            - 質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)證明
            - 質(zhì)量管理人員的身份證復(fù)印件

        3. 場地與設(shè)施材料

            - 經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件
            - 經(jīng)營場所平面圖，標(biāo)明各功能區(qū)域
            - 主要設(shè)施、設(shè)備目錄
            - 經(jīng)營場所和倉庫實(shí)景照片

        4. 質(zhì)量管理體系材料

            - 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
            - 質(zhì)量管理制度文件目錄
            - 質(zhì)量管理制度文件（包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度）
            - 質(zhì)量管理記錄表格樣式

        5. 特殊醫(yī)療器械的附加材料

                如果經(jīng)營植入類醫(yī)療器械、冷鏈醫(yī)療器械或大型醫(yī)療設(shè)備，還需要提供相應(yīng)的特殊條件證明材料。

            材料準(zhǔn)備過程中有幾個(gè)容易踩的坑：

            1. 材料真實(shí)性：所有材料必須真實(shí)可靠，一旦發(fā)現(xiàn)造假，不僅申請會(huì)被駁回，還可能被列入黑名單。

            2. 材料完整性：缺一不可，而且要按照藥監(jiān)局要求的格式和順序整理。我第一次提交時(shí)就因?yàn)槿绷藘煞葑C明被退回重新準(zhǔn)備。

            3. 材料一致性：各種材料之間的信息必須一致，比如公司地址、經(jīng)營范圍等，不能前后矛盾。

            4. 材料時(shí)效性：很多證明材料有時(shí)效要求，比如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、租賃合同等必須是最新的。

申請流程

        整個(gè)申請流程大致分為以下幾個(gè)步驟：

        1. 前期準(zhǔn)備（2-4周）

            這個(gè)階段主要是確認(rèn)企業(yè)是否符合條件，準(zhǔn)備各種材料。如果有不符合的地方，需要提前調(diào)整，比如變更經(jīng)營范圍、招聘質(zhì)量管理人員、租賃合適場地等。

        2. 材料提交（1周）

            將準(zhǔn)備好的材料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。提交前最好先電話咨詢一下，確認(rèn)材料清單和提交方式。

        3. 形式審查（1-2周）

            藥監(jiān)局會(huì)對材料進(jìn)行形式審查，檢查是否齊全、格式是否正確等。如果有問題，會(huì)要求補(bǔ)充或修改。

            形式審查通過后，藥監(jiān)局會(huì)發(fā)出《受理通知書》，這標(biāo)志著你的申請正式進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。

        4. 實(shí)質(zhì)審查與現(xiàn)場檢查（2-4周）

            這是最關(guān)鍵的階段。藥監(jiān)局會(huì)對你的申請進(jìn)行深入審核，檢查通常包括：

                - 經(jīng)營場所檢查：檢查經(jīng)營場所是否符合要求，包括面積、布局、環(huán)境條件等
                - 設(shè)施設(shè)備檢查：檢查設(shè)施設(shè)備是否符合要求，包括貯存設(shè)施、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等
                - 質(zhì)量管理體系檢查：檢查質(zhì)量管理體系是否符合要求，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄等
                - 人員資質(zhì)檢查：檢查人員資質(zhì)是否符合要求，包括學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況等

        5. 審批決定（1-2周）

            實(shí)質(zhì)審查和現(xiàn)場檢查通過后，藥監(jiān)局會(huì)作出審批決定。如果審批通過，會(huì)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》；如果審批不通過，會(huì)發(fā)出《不予行政許可決定書》，并說明理由。

        6. 證書領(lǐng)取

            最后，憑《行政許可決定書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛。

            整個(gè)流程下來，少說也要15-30工作日時(shí)間。我們公司從準(zhǔn)備到拿證用了1個(gè)月，算是比較順利的了。有些公司因?yàn)楦鞣N原因，甚至花了4個(gè)月以上時(shí)間。

        雖然投入不小，但考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營備案的戰(zhàn)略價(jià)值和違規(guī)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)，這筆投入是值得的。而且，許可證有效期為5年，平攤下來，每年成本其實(shí)不高。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的特殊考慮

        作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)，在申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)有一些特殊考慮：

        1. 線上線下一致性

            如果你同時(shí)有線上和線下銷售渠道，需要確保兩者的經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等保持一致。藥監(jiān)局會(huì)重點(diǎn)檢查這一點(diǎn)。

        2. 電子商務(wù)平臺(tái)合規(guī)

            如果通過自建電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，需要確保平臺(tái)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，包括實(shí)名認(rèn)證、交易記錄保存、不良事件報(bào)告等。

        3. 第三方平臺(tái)入駐

            如果計(jì)劃入駐第三方電商平臺(tái)（如京東、天貓等），需要先取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案，然后才能申請入駐醫(yī)療器械類目。

        4. 數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)

            互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)需要特別注意數(shù)據(jù)安全和用戶隱私保護(hù)，建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度和個(gè)人信息保護(hù)機(jī)制。

常見問題與解決方案

        在辦理過程中，我遇到了不少問題，這里分享一些解決方案：

        1. 經(jīng)營場所不符合要求怎么辦？

            可以考慮租賃符合要求的場所，或者對現(xiàn)有場所進(jìn)行改造。如果短期內(nèi)難以解決，可以考慮與已有合適場所的企業(yè)合作。

        2. 質(zhì)量管理人員不足怎么辦？

            可以通過獵頭公司或者人才市場招聘。也可以考慮與醫(yī)藥院校合作，招聘應(yīng)屆畢業(yè)生并進(jìn)行培訓(xùn)。

        3. 質(zhì)量管理體系不完善怎么辦？

            可以參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，系統(tǒng)性地建立質(zhì)量管理體系。也可以聘請專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)協(xié)助建設(shè)。

        4. 現(xiàn)場檢查不通過怎么辦？

            認(rèn)真分析檢查報(bào)告，針對性整改，然后申請復(fù)檢。如果短期內(nèi)難以解決所有問題，可以與藥監(jiān)局溝通，制定分階段的整改計(jì)劃。

        5. 證件變更或延續(xù)怎么辦？

            企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自變化之日起30日內(nèi)向原發(fā)證部門申請變更。

        許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請延續(xù)。

2025年政策變化與趨勢

        2025年，醫(yī)療器械經(jīng)營備案政策有幾個(gè)明顯的變化和趨勢：

            1. 監(jiān)管趨嚴(yán)：隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)管要求越來越高，許可證的審批也越來越嚴(yán)格。

            2. 質(zhì)量管理要求提升：2024年，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的要求，特別是在冷鏈管理、追溯管理等方面提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。

            3. 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策優(yōu)化：對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的政策有所優(yōu)化，但同時(shí)也加強(qiáng)了監(jiān)管，特別是在數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)方面。

            4. 審批效率提升：通過"一網(wǎng)通辦"等措施，審批效率有所提高，但總體周期仍然較長。

實(shí)用建議與經(jīng)驗(yàn)分享

        最后，分享一些我在辦理過程中總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)：

            1. 提前規(guī)劃：至少提前3個(gè)月開始準(zhǔn)備，避免臨時(shí)抱佛腳。

            2. 專業(yè)咨詢：建議咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或有經(jīng)驗(yàn)的人士，避免走彎路。我們就是找了中企百通的顧問，省了不少事。
    
            3. 材料準(zhǔn)備：寧多勿少，材料越詳細(xì)越好，特別是質(zhì)量管理體系文件。

            4. 人脈資源：如果有相關(guān)部門的人脈資源，可以適當(dāng)咨詢，了解最新政策和要求。

            5. 合規(guī)經(jīng)營：取得許可證后，務(wù)必按照承諾和規(guī)定合規(guī)經(jīng)營，避免被查處或吊銷許可證。

            6. 持續(xù)關(guān)注：政策可能隨時(shí)變化，需要持續(xù)關(guān)注最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整策略。

            辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案確實(shí)不是一件容易的事，但只要準(zhǔn)備充分、流程規(guī)范，成功取得許可證并不是難事。希望這篇攻略能為你提供一些幫助，少走一些彎路。

        如果你在申請過程中遇到什么問題，或者需要更詳細(xì)的咨詢，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們中企百通的專業(yè)顧問，我們會(huì)根據(jù)你的實(shí)際情況提供最合適的解決方案。畢竟，在這條路上，有人帶著走總比自己摸索要輕松得多。